Helmut71
07.08.2009, 13:32
Gegen die neue Schweinegrippe, über die derzeit weltweit diskutiert wird, gibt es nun erstmalig einen Impfstoff - entwickelt von der Firma Baxter im Weinviertel (Orth an der Donau).
Impfstoff gegen "Neue Grippe" fertig
Der US-Pharmakonzern Baxter hat bestätigt, dass die erste Charge des Impfstoffs gegen die "Neue Grippe" fertiggestellt ist. Baxter hatte im Mai mit der Vorproduktion und Tests im Labor in Orth/Donau (Bez. Gänserndorf) begonnen.
Jetzt folgen Gespräche über Lieferungen
Baxter schloss Ende Juli die Produktion erster kommerzieller Chargen des pandemischen Impfstoffes "Celvapan A/H1N1" ab.
Was jetzt folgt, sind Gespräche mit den Gesundheitsbehörden der verschiedenen Länder über eine allfällige Lieferung, so das Unternehmen.
"Es gibt noch keine Bestellung", heißt es im Gesundheitsministerium. Vorvertrag über 16 Millionen Impfstoff-Dosen
Österreich verfügt über einen Vorvertrag mit dem Unternehmen über bis zu 16 Millionen Impfstoff-Dosen. Eine Bestellung gebe es aber weiterhin nicht, so Sigrid Rosenberger, Sprecherin im Gesundheitsministerium, zur APA.
"Es gibt keine Lieferung und keine Lieferbestellung", betonte Rosenberger. "Wir haben durch den Vertrag Anrecht auf einen bestimmten Anteil bis zu 16 Millionen Dosen."
Genehmigungsverfahren hat begonnen
"Bevor der Bevölkerung ein Impfstoff zur Verfügung gestellt wird, muss er ja zugelassen werden", erklärte Rosenberger. "Wir haben nicht vor, einen Impfstoff zu bestellen, bevor er zugelassen ist."
Derzeit laufe europaweit parallel das Genehmigungsprozedere, in Österreich sei dafür die AGES PharmMed zuständig.
Behörden erhalten erste Lieferungen
"Es ist geplant, erste Mengen von Celvapan an jene nationalen Gesundheitsbehörden zu schicken, die Pandemie-Vereinbarungen mit Baxter getroffen haben. Diese hatten den Pandemie-Impfstoff von Baxter bestellt, nachdem die Weltgesundheitsbehörde (WHO) die Pandemie-Warnstufe auf Stufe 6 erhöht hatte", hieß es in einer Aussendung von Baxter.
Impfstoff in zwölf Wochen entwickelt
Die Vakzine sei - so wie geplant - mit der Produktion von Affen-Verozellen (Zellkultur) innerhalb von zwölf Wochen entwickelt worden.
"Wir freuen uns, dass es unserem Unternehmen gelungen ist, die Erwartungen in Bezug auf die Schnelligkeit bei der Entwicklung und Herstellung von Celvapan zu erfüllen", sagte Joy Amundson, Vizepräsident und Präsident von Baxter BioScience.
Baxter arbeitet mit Behörden zusammen
Das Unternehmen arbeite mit den Regierungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass das Unternehmen alle notwendigen Anforderungen zur Zulassung und Anwendung des Impfstoffes erfülle.
Zugelassen werden soll der Impfstoff im Rahmen eines verkürzten Verfahrens, indem man die Registrierung einer "Mock-up"-Vakzine (eine Art Modell- oder Prototyp-Vakzine) benutzt, bei der bloß die enthaltenen Antigene auf jene von A(H1N1) ausgetauscht werden.
Prototyp-Impfstoff wurde weltweit getestet
"Zur Herstellung des A/H1N1-Impfstoffes haben wir die selben Entwicklungs-, Qualifikations- und Herstellungsprozesse verwendet, die wir auch beim Erreichen der Zulassung eines Prototyp-Pandemie-Impfstoffes durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) verwendet haben", sagte Hartmut J. Ehrlich, Vizepräsident Globale Forschung und Entwicklung, Baxter BioScience.
"Der Prototyp-Impfstoff, der mit einem anderen Pandemie-Erregerstamm hergestellt wurde, wurde weltweit in fünf klinischen Studien mit mehr als 1.500 Probanden getestet. Außerdem wurden weitere 3.500 Probanden in einer derzeit laufenden Phase-III-Studie geimpft."
Klinische Studien ab August
Der Start von klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Celvapan bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern ist für August geplant. Baxter hat bereits einen Zulassungsantrag gestellt.
Sobald nationale Impfprogramme anlaufen, wird Baxter bei Einzelpersonen, welche die Vakzine erhalten haben, auch eine beobachtende Studie in großem Umfang durchführen. In allen Ländern wird die Entscheidung, ob der Impfstoff verabreicht wird, von den Gesundheitsbehörden getroffen.
Cevalpan wurde in Orth entwickelt
Baxter erhielt Anfang Mai den A/H1N1-Erregerstamm für Tests und Bewertungen von der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention, die mit der WHO zusammenarbeitet.
Das Unternehmen hat daraufhin in seinem Forschungszentrum in Orth/Donau im Rahmen der Vorproduktion mit Tests und Bewertungen des Virenstamms begonnen, um seine Wachstumseigenschaften und Wirkfähigkeiten in der unternehmenseigenen Verozell-Kultur abzuschätzen.
Impfstoff wird in Tschechien produziert
Basierend auf dem erfolgreichen Wachstum des Virus in der Verozell-Kultur startete Baxter am 3. Juni seine kommerzielle Produktion und verfügt nun über erste handelsübliche Dosierungen zur Auslieferung.
Celvapan wird im Baxter Werk in Bohumil in Tschechien massenproduziert. Die finale Formulierung, Abfüllung und Fertigstellung erfolgen in Wien.
Quelle: ORF
Impfstoff gegen "Neue Grippe" fertig
Der US-Pharmakonzern Baxter hat bestätigt, dass die erste Charge des Impfstoffs gegen die "Neue Grippe" fertiggestellt ist. Baxter hatte im Mai mit der Vorproduktion und Tests im Labor in Orth/Donau (Bez. Gänserndorf) begonnen.
Jetzt folgen Gespräche über Lieferungen
Baxter schloss Ende Juli die Produktion erster kommerzieller Chargen des pandemischen Impfstoffes "Celvapan A/H1N1" ab.
Was jetzt folgt, sind Gespräche mit den Gesundheitsbehörden der verschiedenen Länder über eine allfällige Lieferung, so das Unternehmen.
"Es gibt noch keine Bestellung", heißt es im Gesundheitsministerium. Vorvertrag über 16 Millionen Impfstoff-Dosen
Österreich verfügt über einen Vorvertrag mit dem Unternehmen über bis zu 16 Millionen Impfstoff-Dosen. Eine Bestellung gebe es aber weiterhin nicht, so Sigrid Rosenberger, Sprecherin im Gesundheitsministerium, zur APA.
"Es gibt keine Lieferung und keine Lieferbestellung", betonte Rosenberger. "Wir haben durch den Vertrag Anrecht auf einen bestimmten Anteil bis zu 16 Millionen Dosen."
Genehmigungsverfahren hat begonnen
"Bevor der Bevölkerung ein Impfstoff zur Verfügung gestellt wird, muss er ja zugelassen werden", erklärte Rosenberger. "Wir haben nicht vor, einen Impfstoff zu bestellen, bevor er zugelassen ist."
Derzeit laufe europaweit parallel das Genehmigungsprozedere, in Österreich sei dafür die AGES PharmMed zuständig.
Behörden erhalten erste Lieferungen
"Es ist geplant, erste Mengen von Celvapan an jene nationalen Gesundheitsbehörden zu schicken, die Pandemie-Vereinbarungen mit Baxter getroffen haben. Diese hatten den Pandemie-Impfstoff von Baxter bestellt, nachdem die Weltgesundheitsbehörde (WHO) die Pandemie-Warnstufe auf Stufe 6 erhöht hatte", hieß es in einer Aussendung von Baxter.
Impfstoff in zwölf Wochen entwickelt
Die Vakzine sei - so wie geplant - mit der Produktion von Affen-Verozellen (Zellkultur) innerhalb von zwölf Wochen entwickelt worden.
"Wir freuen uns, dass es unserem Unternehmen gelungen ist, die Erwartungen in Bezug auf die Schnelligkeit bei der Entwicklung und Herstellung von Celvapan zu erfüllen", sagte Joy Amundson, Vizepräsident und Präsident von Baxter BioScience.
Baxter arbeitet mit Behörden zusammen
Das Unternehmen arbeite mit den Regierungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass das Unternehmen alle notwendigen Anforderungen zur Zulassung und Anwendung des Impfstoffes erfülle.
Zugelassen werden soll der Impfstoff im Rahmen eines verkürzten Verfahrens, indem man die Registrierung einer "Mock-up"-Vakzine (eine Art Modell- oder Prototyp-Vakzine) benutzt, bei der bloß die enthaltenen Antigene auf jene von A(H1N1) ausgetauscht werden.
Prototyp-Impfstoff wurde weltweit getestet
"Zur Herstellung des A/H1N1-Impfstoffes haben wir die selben Entwicklungs-, Qualifikations- und Herstellungsprozesse verwendet, die wir auch beim Erreichen der Zulassung eines Prototyp-Pandemie-Impfstoffes durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) verwendet haben", sagte Hartmut J. Ehrlich, Vizepräsident Globale Forschung und Entwicklung, Baxter BioScience.
"Der Prototyp-Impfstoff, der mit einem anderen Pandemie-Erregerstamm hergestellt wurde, wurde weltweit in fünf klinischen Studien mit mehr als 1.500 Probanden getestet. Außerdem wurden weitere 3.500 Probanden in einer derzeit laufenden Phase-III-Studie geimpft."
Klinische Studien ab August
Der Start von klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Celvapan bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern ist für August geplant. Baxter hat bereits einen Zulassungsantrag gestellt.
Sobald nationale Impfprogramme anlaufen, wird Baxter bei Einzelpersonen, welche die Vakzine erhalten haben, auch eine beobachtende Studie in großem Umfang durchführen. In allen Ländern wird die Entscheidung, ob der Impfstoff verabreicht wird, von den Gesundheitsbehörden getroffen.
Cevalpan wurde in Orth entwickelt
Baxter erhielt Anfang Mai den A/H1N1-Erregerstamm für Tests und Bewertungen von der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention, die mit der WHO zusammenarbeitet.
Das Unternehmen hat daraufhin in seinem Forschungszentrum in Orth/Donau im Rahmen der Vorproduktion mit Tests und Bewertungen des Virenstamms begonnen, um seine Wachstumseigenschaften und Wirkfähigkeiten in der unternehmenseigenen Verozell-Kultur abzuschätzen.
Impfstoff wird in Tschechien produziert
Basierend auf dem erfolgreichen Wachstum des Virus in der Verozell-Kultur startete Baxter am 3. Juni seine kommerzielle Produktion und verfügt nun über erste handelsübliche Dosierungen zur Auslieferung.
Celvapan wird im Baxter Werk in Bohumil in Tschechien massenproduziert. Die finale Formulierung, Abfüllung und Fertigstellung erfolgen in Wien.
Quelle: ORF